Pontos hatóanyag-mennyiség, higiénia, garantált minőség, hatékonyság és nagyfokú érzékenység - a kapszulák gyártása a gyógyszertár alapkompetenciája, számos kihívással. Ennek a fontos adagolási formának a gyártási eljárásával szemben támasztott követelmények ennek megfelelően magasak - a megfelelő kapszulák kiválasztásától a kapszulatöltés szabványosított módszerein át a csomagolásig és címkézésig.
1. A MEGFELELŐ KAPSZULÁK KIVÁLASZTÁSA
Itt meghatározó a rendelkezésre álló kapszulakészülék perforált lemezeinek megléte. Nagyon gyakoriak a nulla, egy vagy kettő méretű kapszulák. Űrtartalmuk 0,68 ml-ről 0,50 ml-re, 0,37 ml -re
csökken. A gyógyszertárakban alapvetően csak érvényes elemzési bizonyítvánnyal rendelkező keménykupak használhatók gyógyszergyártásra.
A kapszula színei szabadon választhatók, és hangsúlyozzák a farmakológiai hatást. Ha ugyanannak a betegnek egyidejűleg két kapszula készítményt írnak fel, szín alapján könnyen megkülönböztethetők lesznek.
- A kék kapszulák ideálisak hidroklorotiazidhoz, furoszemidhez, spironolaktonhoz vagy más vízhajtókhoz,
- A bétablokkolók a szívre való jótékony hatásaik miatt vörös színt kaptak,
- A melatonint tartalmaző készítmények pedig egy nem túl élénk narancssárgát.
A kapszulák anyaga befolyásolja a felhasználhatósági időt, illetve gyermekkapszulák esetében a tartalom ürítési képességét. Galenikus szempontból ezek „osztott porok”.
2. KAPSZULATÖLTŐ BERENDEZÉS
A nagyon egyszerű eszközök nulla vagy egyes méretű, nem cserélhető nyíláslemezzel vannak felszerelve. Műveletenként csak 30 kapszula állítható elő.
Ha gyakran gyártanak nagyobb mennyiségű kapszulát, akkor előnyösebb a 60 vagy 100 nyílású Aponorm® kapszulatöltő gépre beruházni.
Figyelem: Csak megfelelően összeállított kapszulatöltő gép működhet!
3. TÖMEGNÖVELŐ ANYAG ÉS TÉRFOGATSŰRŰSÉG
Mivel a hatóanyag az összes felírt kapszula üregének csak töredékét foglalja el, megfelelő töltőanyagot kell választani. Csakúgy, mint a félszilárd készítmények felírásakor, az orvos a receptre írhat fel töltőanyagot, egyébként szabadon választható közömbös segédanyagként. A kiválasztás a kompatibilitástól, az áramlási viselkedéstől és a hatóanyag szemcseméretétől függ: homogenitási okokból ezeknek hasonló méretűeknek kell lenniük.
Mivel sok hatóanyag mikronizált, a töltőanyagnak 50 μm körüli szemcseméretűnek is kell lennie. A mikrokristályos cellulóz részecskemérete 75-100 μm.
4. AKTÍV ÖSSZETEVŐ POR: TÉRFOGAT- VAGY TÖMEGALAPÚ VAGY GRAVIMETRIÁS
Minden kapszula kiszerelésnél a probléma a hatóanyagok tömegben (xg hatóanyag kapszulánként) és mennyiségi előállításban történő előírása, mivel a kapszulák üreges testek.
Először is a kalibrációs térfogatot (tévesen kalibrációs térfogatnak is nevezik) tiszta töltőanyaggal kell meghatározni. A töltőanyagnak a hatóanyag általi térfogati elmozdulását kísérletileg, szabványos mérőhengerrel kell meghatározni.
5. A PUSH-ON KAPSZULÁK FELTÖLTÉSE, FOLYAMAT KÖZBENI TESZTELÉS, CSOMAGOLÁS ÉS CÍMKÉZÉS
A hatóanyagot tartalmazó homogén por "spárgaágyként" oszlik el a kapszula eszköz bordáin. Az üvegből vagy fémből készült porcsónak bevált az alkalmazáshoz. Használható hegyes formázókanál vagy "ereszcsatorna-szerű" bemélyedésű spárga is.
A cél az, hogy a rudakon egy azonos méretű porréteget állítsanak elő, amit csak a kártyalap segítségével lehet a kapszula alsó részébe tolni.
Három utolsó folyamat közbeni teszt következik az adagolótartályba való csomagolás előtt:
- Tömegegységesség ph.Eur alapján.
- Porveszteség, más néven tömegvesztés
- A kapszula tartalmának, helyességének ellenőrzése
APONORM® KAPSZULATÖLTŐ KÉSZÜLÉK
Kapszulagyártás – fontos hozzáadott érték a gyógyszertár számára!
Az Aponorm® kapszulatöltő berendezés műveletenként maximum 60 kapszula feldolgozására képes.
Fém keret, rögzítőcsavarokkal és műanyag nyomólappal, valamint két cserélhető 0 és 1 méretű lemezkészlettel.
PROFILLER® 1100 KAPSZULATÖLTŐ RENDSZER GR. 00
A ProFiller®1100 kapszulatöltő rendszer 100 laza/keménykapszula egyszerű és gyors feldolgozását teszi lehetővé egy műveletben. A tömör fém kialakítás csökkenti az elektrosztatikus feltöltődést.
További Doppelherz termékeinkről információ a www.pharmacy-technology.hu oldalon.
Bármilyen kérdése merülne fel, vegye fel velünk a kapcsolatot ITT!